GMP凈化車間：

GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

GMP標(biāo)準(zhǔn)：

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，清陽(yáng)清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵；

節(jié)能是奉潔凈化系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；

奉潔擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用新的節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；

奉潔凈化可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

GMP潔凈車間凈化參數(shù)：

換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa；

平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s；

溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。

濕度45-65%；

GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；

電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電；

噪聲≤65dB(A)；

新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%；

照度300LX

GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)：

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

GMP凈化車間的建設(shè)原理：

凈化車間的工作原理主要通過(guò)空氣過(guò)濾來(lái)實(shí)現(xiàn)。一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)階段。

氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化，經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

GMP凈化車間的建筑材料選擇：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。

2.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無(wú)塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細(xì)了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無(wú)塵凈化車間裝修施工之地板材料）。

4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

藥品GMP凈化車間的結(jié)構(gòu)：

針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來(lái)確定整體結(jié)構(gòu)。

1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，所以對(duì)廠房的長(zhǎng)寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實(shí)用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)安裝及維修路線）。